Bir İlacın Ortaya Çıkışı
Ekim 7, 2018İlaç geliştirme İlaç geliştirme yoğun ve maliyetli bir süreçtir. Pek çok ilaç, geleneksel tedavilerde kullanılan aktif maddeler belirlenerek keşfedilmiştir.
Bugün, ortaya çıkarılan her 5000 yeni bileşikten yalnız 5 kadarı gönüllü kişilerde denetlenebilecek kadar güvenlidir. 3-6 yıl süren klinik denemelerden sonra, bu bileşiklerden yalnız bir tanesi, ilaç olarak pazarlanmak üzere onay almaktadır.
İlaç şirketleri, klinik öncesi geliştirme, klinik denemeler ve güvenlik izleme için yapılan yatırımlarla, yeni bir ilacın maliyetinin 1 milyar $ olduğunu iddia etseler de bu rakam tartışmalıdır.
Şirketler, ilaç veya ilaç üretim süreci için 20 yıllık patent almaktadır.
Klinik denemeler Her ilaç için genellikle 1., 2. ve 3. faz klinik çalışmalar yapılır ve her faz artan sayıda hastayla test edilir.
1.faz klinik çalışmalar:
İnsanlarda ilaç kullanımının güvenliğini doğrulamak üzere, 20-100 sağlıklı gönüllüde, 6-9 ay boyunca, ilacın nasıl özümsendiğine, dağıldığına, metabolize edildiğine ve atıldığına bakılır, yani vücuttaki davranışı izlenir.
2.faz klinik çalışmalar:
İnsanlarda güvenli dozu belirlemek üzere, ilacın tedavi etmeyi amaçladığı hastalığa sahip olan 100 gönüllü hasta üzerinde, 6 ay ile 3 yıl arasında süren denemeler yapılır.
3.faz klinik çalışmalar:
İlacın etkinliğini ve güvenliğini daha geniş çaplı test etmek üzere, ilacın tedavi etmeyi amaçladığı hastalığa sahip olan 100-1000 gönüllü hasta üzerinde, 1-4 yıl süren denemeler yapılır.
En Karlı Endüstriler
(Cirosuna ve net kazanç oranına
göre sıralanmıştır. 2001)
İlaç şirketleri
Ticari bankalar
Finansal hizmet veren şirketler
Madencilik, ham petrol üretimi
Ev ve kişisel bakım ürünleri
Yayıncılık, matbaacılık
Demiryolları
Sigortacılık
Menkûl kıymetler
Koruma, güvenlik
Pazarlama izni başvurusu İlaç geliştirme sürecinde toplanan bütün bilgileri içeren, ilacın etkinliğini ve güvenliğini belgeleyen belgelerle birlikte izin başvurusu yapılır. İlacın önerilen koşullarda kullanıldığında, belirtilen etkileri göstereceğini ispat edecek veriler başvuruyla teslim edilmelidir.
Yeni bir ilacın pazarlama iznini almak genellikle 6 ay ile 2 yıl arasında sürer.
Öksüz ilaç
Bazı ender hastalıklar (öksüz hastalıklar) için özel kurallar vardır. Bu hastalıkların tedavisinde kullanılacak ilaçlar daha az kârlı olduğu için, şirketleri Ar-Ge çalışmaları yapmaya teşvik etmek amacıyla vergi indirimleri yapılır ve 7 yıl süreyle ilaçta tekel olma hakkı verilir.
İzin sonrası gözetim Bazı ilaçların klinik denemeleri sınırlı olduğu için pazarlama sonrasında güvenlik problemleri olabilir. İzin sonrası gözetim, pazarlanan ilacın güvenliğini yakından takip etmeyi sağlar.
İlaç endüstrisiyle ilgili tartışmalar Tartışmalı konulardan bazıları şunlardır:
– İlaçların kullanımını arttırmak için klinik deneme sonuçlarının saklanması veya sonuçlar üzerinde değişiklik yapılması.
– Hediyeler yağdırmak suretiyle hekimlerin yönlendirilmesi; muayenehanelerde fazla miktarda reklam malzemesi (saat, poster vs.) bulunması.
– İlaç şirketlerinin satış temsilcilerinin zorlayıcı satış teknikleri.
– Tıp fakültelerinin müfredatını etkileyen sponsorluklar.
– Gelişmekte olan ülkelerdeki hastaların tedavi alternatiflerini sınırlayan patentli ilaçların (AIDS ilaçları gibi) fiyatları. (Dünya Ticaret Örgütü kurallarına göre, gelişmekte olan ülkeler, ihtiyaç duyduklarında ucuz ilaç alternatiflerini ithal edebilirler.
– İlaç şirketlerinin, kendi ilaçlarını kullanan hasta gruplarına sık sık parasal kaynak temin etmesi.
– İlaçların yaklaşık %80’ininin gerçekte yeni olmayıp eski ilaçların tekrarı olması.
– İlaç şirketlerinin, reklam maliyetlerinin Ar-Ge yatırımlarının çok altında olduğunu iddia etmelerine rağmen, sektörü izleyenler tarafından iki veya üç kat fazla olduğunun belirtilmesi. (Pharmaceutical Executive dergisine göre, 2002 yılında en fazla satan 6 ilacın her birinin reklamı için 500 milyon $ harcanmıştır.
– İlaç endüstrisinin kâr hadleri. Kâr hadleri İlaç sektörü, tıbbi bakıma ihtiyacı olanları gözeten bir örgütlenme gibi gözükür. Bazı hallerde bu doğrudur, pekçok kişi de Ar-Ge çalışanı olmayı bu amaçla ister. Bununla birlikte, pekçok çalışanın, özellikle yöneticilerin orada olmalarının nedeni şirkete para kazandırmaktır. İşin aslı, bu şirketler hissedarlarına karşı sadece kâr etmekle sorumludur.
İlaç endüstrisi konusundaki eleştiriler yalnız fazla kâr etmelerinden değil, insanların hayatı pahasına kâr etmelerinden kaynaklanmaktadır. Bir sayısını ilaç endüstrisine ayıran The New Internationalist dergisi ilginç gerçekler ve rakamlar ortaya koymuştur:
– İlaç sektörünün kâr hadleri, diğer sektörlerden, hattâ bankalardan bile fazladır.
– 2002 yılında, en büyük 10 ilaç şirketi,
11.5 milyar $’dan fazla satış yapmıştır.
– En büyük 5 ilaç şirketinin toplam
değeri, Afrika’da Sahra-altı bölgeningayri safi milli hasılasının iki katıdır.
Çeviri: F. Altuncan
Sağlık ve Çevre Kültürü Dergisi-ZTBB